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15分鐘快速緩解偏頭痛！創新鼻內噴劑3期結果積極
2021年12月6日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，第三代降鈣素基因相關肽（CGRP）受體抑制劑zavegepant的第二項關鍵性3期臨床試驗獲得積極結果。該試驗達到了其共同主要終點，即作為偏頭痛的急性治療時，與安慰劑相比，患者接受10 mg zavegepant鼻內給藥治療2小時后，達到無痛和無最煩人癥狀（most bothersome symptom，MBS）的比例顯著優于安慰劑，且在治療15分鐘時就獲得了快速的疼痛緩解。基于目前獲得的積極數據，Biohaven計劃在明年第一季度向美國FDA提交新藥上市申請（NDA）。
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15分鐘快速緩解偏頭痛！創新鼻內噴劑3期結果積極
2021年12月6日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，第三代降鈣素基因相關肽（CGRP）受體抑制劑zavegepant的第二項關鍵性3期臨床試驗獲得積極結果。該試驗達到了其共同主要終點，即...
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外媒：新冠或永久損傷男性性功能，包括生殖器縮小和勃起障礙
近日，美國一位不具名的男子在參加一檔節目時表示，在感染新冠病毒后，他的生殖器“縮水了”1 5英寸（約合3 8厘米）。專家稱，新冠病毒對身體器官的影響是不可逆的，但可以通過藥物...
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公布了！DRG/DIP示范點城市名單！用藥規則將大變……
為推進醫保支付方式改革，引領DRG DIP付費改革走向深入，在各地自愿申報和評估的基礎上，確定了DRG DIP示范點城市名單（詳見附件）。現將有關事項通知如下：
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為何抗腫瘤藥物研發如此困難？
隨著心血管藥物的完善和普及，惡性腫瘤已經成為很多發達國家第一殺手。盡管全球每年腫瘤治療花費超過3000億美元、無論基礎研究還是制藥工業在腫瘤藥物開發的投入都超過其它任何疾病，...
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官方發文：集采無禁區范圍繼續擴大 常態化、制度化開展
當前，集采覆蓋版圖不斷擴大。高值耗材方面，省級、省際、國家級帶量采購已成掎角之勢，虛高價格得到遏制。
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橫跨19省，76個大品種面臨大考……中成藥國家集采還遠嗎？
覆蓋大半個中國的中成藥集采，它來了。 “AB組+雙信封+帶量采購的模式，將更大程度的保證原有的市場的穩定。
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國家發文 15省份要開展老年醫療護理服務試點工作了！
為貫徹落實黨中央、國務院關于全面推進健康中國建設，實施積極應對人口老齡化國家戰略的重大決策部署，加快推動各地落實《關于促進護理服務業改革與發展的指導意見》等要求，切實增...
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ED仿制藥出現質量問題！印度最大藥企啟動召回……
對于治療 ED（男性勃起功能障礙）的藥物他達拉非，業界的朋友們應該非常熟悉了！
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白癜風首個藥物療法，Opzelura乳膏劑歐盟進入審查：首個外用JAK抑制劑，顯著改善面部&全身皮損復色
?Incyte公司近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理ruxolitinib（蘆可替尼）乳膏劑，這是一款非甾體、抗炎、外用JAK抑制劑，用于成人和青少年（年齡＞12歲）患者，治療面部受累的非...
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深化合作！安斯泰來、百洋醫藥攜手拓展泌尿領域藥物商業化新征程
當前，我國醫藥市場已經穩居全球第二大醫藥市場，且未來還將持續保持增長態勢。隨著“健康中國2030”等戰略的不斷深入推進，中國醫藥市場潛力有望進一步釋放。
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進博會 | 默沙東中國總裁田安娜：助力健康中國建設 將更多創新產品帶入市場
今年是默沙東全球建立的第130年，明年是默沙東中國建立30年。回顧在華30年，默沙東一直秉持著自身“拯救生命，改善患者生活質量”的使命。同時，默沙東也積極支持“健康中國”建設...
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社會辦醫迎來發展新機遇！國家發文推動服務業補短板上水平
11月2日，國務院辦公廳轉發了國家發展改革委關于推動生活性服務業補短板上水平提高人民生活品質若干意見的通知（國辦函〔2021〕103號，下稱《意見》）。《意見》認為，近年來，我國生...
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PROTAC藥物開發正當時 開拓、百濟、海思科持續發力
10月26日，百濟神州BTK PROTAC新藥BGB-16673薄膜包衣片的臨床申請獲NMPA受理。公開資料顯示，BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解劑，這是國內第二款申報臨床的BTK-PROTAC，也是百濟神...
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強生、優時比等都在研發 首款FcRn靶向新藥何時到來？
近期，針對FcRn靶向新藥的研發領域在中國迎來諸多進展。9月底，和鉑醫藥全人源抗FcRn抗體巴托利單抗在針對全身型重癥肌無力（gMG）的3期注冊臨床中，完成首例患者給藥；8月底，強生公...
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藥店銷售四類藥 需48小時內核酸證明
10月29日，君實生物發布公告稱，近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，JS026注射液（項目代號“JS026”）的臨床試驗申請獲得受理。
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國藥、華潤、上藥等流通商是醫院心頭好 原因在哪？
近期山東聊城市中醫醫院發布《關于醫用耗材集中采購配送企業資格遴選公開招標公告》。公告顯示，醫院將遴選出為其配送醫用耗材企業，服務期3年，每年報酬3000萬元。行業中有聲音指...
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30類高值耗材納入集采大軍 企業將有新風口？
隨著集采的不斷深入，高值耗材行業發生巨大變革，新的市場規則正逐步建立。帶量采購實現以量換價，耗材降價后，又進一步刺激市場需求。集采或將成為企業的市場突破口，如若抓住機遇，...
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瑞石生物醫藥外用JAK1抑制劑達到2期臨床終點，顯著緩解特應性皮炎癥狀
2021年10月11日，瑞石生物醫藥（Reistone Biopharma）宣布，其外用JAK1抑制劑SHR0302乳膏在治療輕中度特應性皮炎患者的2期臨床試驗中達到關鍵性主要和次要終點，在治療第8周時顯著改...
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顯著改善糖尿病黃斑水腫患者視力，雙環肽創新療法2期臨床結果積極
近日，Oxurion公司宣布，與Bicycle Therapeutics聯合開發的在研療法THR-149，在治療糖尿病黃斑水腫（DME）患者的2期臨床試驗中獲得積極結果。THR-149是一款基于雙環多肽的創新血漿激...
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渤健MS藥物Tecfidera市場不保 百裕制藥率先遞交仿制藥上市申請
10月19日，CDE官網顯示，成都百裕制藥股份有限公司4類仿制藥「富馬酸二甲酯腸溶膠囊」的上市申請獲受理，這意味國內首家國產富馬酸二甲酯腸溶膠囊報產。
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因心臟安全性風險 阿斯利康抗癌藥AZD5991臨床試驗暫停
根據臨床試驗數據庫（ClinicalTrials gov）上的一項更新，阿斯利康已暫停了其實驗性血癌藥物MCL-1抑制劑AZD5991的一項1期臨床試驗工作。該試驗旨在評估AZD5991作為單藥療法或聯合艾...
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魯晉聯盟集采報價解密 40億市場將塵埃落定
10月19日，山東省第二批（魯晉聯盟）藥品省級集中帶量采購開標，并于上午9時進行了報價解密。山東省第一批省內藥品帶量采購曾引起巨大反響，今年是第二次，整體過程進入規范化、常...
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渤健反義寡核苷酸Tofersen治療肌萎縮側索硬化癥3期臨床失敗
近日，渤健公布反義寡核苷酸藥物tofersen關鍵3期VALOR研究的頂線結果。該研究正在評估tofersen用于治療超氧化物歧化酶1（SOD1）突變的肌萎縮側索硬化癥（ALS）患者。結果顯示，研究...
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治療十年后90%患兒持續健康 ADA-SCID基因療法最新進展
日前，加州大學洛杉磯分校的研究人員在《Blood》上報告了實驗性基因療法治療重癥聯合免疫缺陷（ADA-SCID）兒童的相關數據，結果顯示，在2009-2012年期間接受該療法的兒童中，90%截至...
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顯著降低MS患者炎癥指標 腦滲透性BTK抑制劑2期臨床結果積極
多發性硬化是一種發生在中樞神經系統，由自身免疫系統攻擊髓鞘引起的自身免疫性疾病。髓鞘是包裹和保護大腦和脊髓中神經纖維的脂質物。疾病導致的炎癥和組織損傷會破壞大腦、視神經和...
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疫情時代的醫療健康，產業生態何以破局？
前不久，一則“上海陳阿姨注射天價抗癌藥，實現癌細胞清零”的新聞闖入公眾視野。與此同時，“假新聞”“我不是藥神”“新技術還是真騙局”等各路猜測相繼出現。
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醫藥創新2.0時代，中國生物醫藥企業何處何從？
近日，國家藥監局黨校（高研院）組織青年教師進行習近平總書記“七一”重要講話精神宣講集體備課，以深入學習貫徹習近平總書記“七一”重要講話精神，持續深化黨史學習教育。國家藥監...
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全國省級藥監微信公眾號榜單|10月3日—10月9日周榜揭曉
10月10日，中國醫藥報社發布全國省級藥監微信公眾號周榜，該榜單由中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統提供數據支持。
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互聯網醫療緩解“看病難”
截至今年6月，中國在線醫療用戶規模已達2 39億
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醫藥供給側改革，三大方向勢不可擋
在近日召開的西普會上，正大天晴藥業集團股份有限公司常務副總裁俞康信受邀進行“協調創新型藥企供給側改革的‘三維空間’”的主題演講，分享了健康產業中供給側效率改革最為迫切的三...
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藥品上市后變更，省局權威解答來了
1、備案申請表填報需要注意哪些問題？ 答：備案申請表是重要的申報材料之一。根據工作實踐匯總常見問題如下：1）備案公示信息是直接從申請
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產學研審聯動 多管齊下施策 解決兒童用藥難題正“小步快跑”
9月24日下午，兒童用藥研發熱點問題專家研討會以視頻會議形式進行了近3個小時。國家藥監局藥審中心主任孔繁圃攜12名審評員集中參會，和30余位來自全國各地的臨床專家和行業企業代表深...
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國家藥品監督管理局啟動藥品檢查合作計劃（PIC/S）預加入申請工作
9月24日，國家藥品監督管理局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC S），申請啟動預加入程序。預加入程序是加入PIC S的一個步驟，旨在幫助申請者在提出正式申請前更好地理解PIC S的相關要求。
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9月29日醫療行業板塊跌幅達2%
9月29日11點0分，醫療行業板塊指數報1469 542點，跌幅達2%，成交136 12億元，換手率0 78%。
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醫療和冬奧場景下的“黑科技”長啥樣？這屆中關村論壇揭曉答案
一場科技創新與開放合作的國際盛會徐徐拉開序幕。9月24日，主題為“智慧·健康·碳中和”的2021中關村論壇正式開幕，北京市也再次敞開全球科技創新合作大門。在中關村論壇展覽板塊（...
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互聯網慢病管理大賽落幕 醫聯講了一個行業高質量發展的故事
不久前，北京協和醫院舉行的互聯網醫院高質量發展高峰論壇上，公布了這樣一組數據：全國互聯網醫院在2018年12月時只有100多家，到2020年12月已發展至1100余家，2021年上半年又新增約500家。
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全民醫保護衛全民健康
國務院常務會議日前審議通過“十四五”全民醫療保障規劃，進一步部署健全醫保制度體系，更好滿足群眾就醫用藥需求。
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10億頭孢注射劑 海思科反超拿下首家過評
9月18日，NMPA官網發布最新一批藥品獲批信息，海思科的注射用鹽酸頭孢替安通過一致性評價，成為該產品首家過評企業。注射用鹽酸頭孢替安是中國公立醫療機構終端頭孢類注射劑的TOP16產品。
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2021年度醫藥健康行業CEO入圍名單揭曉，185位CEO入圍
在全球疫情嚴峻的環境下，國內醫藥產業壓力劇增，機遇也隨之到來。我國醫療基礎設施市場持續擴容，醫療器械的市場份額也在迅速提升。2020年，藥審中心完成中藥（包括民族藥）、化學藥...
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超3億美元，和黃醫藥獲得EZH2抑制劑大中華區權益
8月9日，和黃醫藥與Epizyme公司宣布開展合作。根據協議，和黃醫藥將獲得后者開發的抗癌藥Tazverik（tazemetostat）在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的開發和商業化...
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君圣泰HTD1801正式啟動中國臨床試驗
9月10日，君圣泰宣布其自主研發的HTD1801在中國人群進行的PK橋接試驗完成首批受試者入組及給藥。試驗將陸續入組24位健康受試者，旨在評估HTD1801在中國健康受試者中的安全性、耐受性...
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恩格列凈獲FDA突破性療法認定，用于治療射血分數保留型心力衰竭
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）今天宣布，美國FDA授予恩格列凈（empagliflozin，英文商品名Jardiance）突破性療法認定，用于治療射血分數...
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甘萊FXR激動劑治療原發性膽汁性膽管炎臨床試驗申請獲NMPA受理
9月6日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，ASC42治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）患者的臨床試驗申請已獲中國國家藥監局受理。ASC42是一
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全球首批，first-in-class糖尿病口服療法在日本獲批
2021年6月23日，Poxel與住友制藥（Sumitomo Dainippon Pharma）公司聯合宣布，其“first-in-class”糖尿病創新藥物Twymeeg（imeglimin h
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首款1類新藥，齊魯制藥「依魯奧克片」報上市
7月24日，CDE官網顯示，齊魯制藥遞交1款1類新藥「依魯奧克片」的上市申請并獲受理。這是齊魯制藥首款遞交上市申請的1類新藥，根據齊魯制藥研發管線，該藥可能為ALK ROS1抑制劑WX-0593。
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