2021年6月23日，Poxel與住友制藥（Sumitomo Dainippon Pharma）公司聯合宣布，其“first-in-class”糖尿病創新藥物Twymeeg（imeglimin hydrochloride）口服片劑的新藥申請在日本獲批，用于治療2型糖尿病。Twymeeg此次批準基于多項臨床前與臨床試驗的積極結果，包括三項入組1100多例患者的關鍵性3期臨床試驗。在所有3期臨床試驗中，Twymeeg均達到其主要終點，并表現出良好的安全性和耐受性特征。新聞稿指出，這是該藥在世界上首次獲得監管機構批準。
Twymeeg具有獨特降糖作用機制，為處在2型糖尿病所有階段的患者提供了一種新的治療選擇，既可作為單藥治療，也可作為其他降糖療法的輔助治療。這款藥物作用于肝臟、肌肉、與胰腺三大主要器官。線粒體功能失調是糖尿病的原因之一，Twymeeg能夠作用于線粒體，改善肝臟和骨骼肌中葡萄糖代謝，以抑制糖異生。另一方面，該藥還能通過促進胰島素分泌，增加胰島素敏感性，從而達到降血糖的臨床效果。此外，Twymeeg還有潛力為心血管和胰島β細胞提供保護作用。
▲Twymeeg分子結構式（圖片來源：Ed (Edgar181) [Public domain]）
此前，研究人員在日本開展了包含三項關鍵性3期試驗的TIMES臨床項目，所有試驗均達到主要終點。其中，隨機雙盲、安慰劑對照的TIMES 1試驗為期24周，評估了Twymeeg作為單藥治療，在2型糖尿病患者中的療效、安全性和耐受性。開放標簽、平行分組的TIMES 2試驗為期52周，評估了Twymeeg作為單藥治療，或與目前已獲批的多款降糖療法聯用，治療2型糖尿病患者的長期療效與安全性。隨機雙盲、安慰劑對照的TIMES 3試驗為期16周，包括36周開放標簽擴展期，在血糖控制不佳并接受胰島素治療的2型糖尿病患者中評估了Twymeeg與胰島素聯用的療效和安全性。
2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝疾病。患者的主要表現為對胰島素產生抵抗現象，導致胰島素的功能不能得到充分的發揮。對于這些患者來說，單純使用胰島素不能很好地改善患者病情，因此他們需要其它類型的降糖藥物來控制血糖水平。口服藥物無疑會為患者帶來更為便捷的血糖控制方案。
住友制藥藥物開發部執行官Koichi Kozuki先生表示：“Twymeeg由于其獨特的作用機制，以及良好的療效和安全性特征，是對我們現有糖尿病療法的重要補充。基于2期和3期臨床數據，我們認為該藥有潛力作為單藥治療，或與其他現有療法聯合使用。Twymeeg的批準讓2型糖尿病患者擁有更靈活的治療選擇。”
來源：藥明康德微信公眾號 https://mp.weixin.qq.com/s/4-4jEGtmD5Bh4s50HMxux
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